易明醫藥蒙脫石散首批通過一致性評價

2018/6/28

      近日,易明醫藥全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“蒙脫石散”的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B03173),成為國內首批通過仿制藥一致性評價的蒙脫石散產品。該項目的獲批實現了易明醫藥仿制藥一致性評價的重大突破。

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      2016年3月5日,國務院辦公廳正式印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發[2016]8號),明確了一致性評價的范圍及時限,要求完成一致性評價后的藥品,在質量和療效上與原研藥品能夠一致,臨床上能夠與原研藥品相互替代。

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      易明醫藥積極響應國務院辦公廳及相關部門的政策,第一時間成立一致性評價工作組,將多個自有藥品的質量和療效一致性評價作為重點工作,始終緊跟國家醫藥政策要求,迅速行動,積極布局,只為提高產品品質、確保產品療效,讓中國患者用到與發達國家質量與療效一致且性價比更高的藥品。

      歷時兩年,易明醫藥對蒙脫石散處方工藝、質量及穩定性、關鍵質量屬性等方面進行了較為全面的研究,利用現代檢測技術對API基原鑒別、BET及總孔體積、吸附力、沉降體積、重金屬、體外菌吸附效力等建立了科學的測定方法,并開發了獨有的多相定量分析法對產品含量及雜質進行控制,在現行標準基礎上制定了更為嚴格的產品放行標準,確保產品的安全性和有效性。

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      不忘初心,砥礪前行,經藥審中心專業并嚴格的評審、審核查驗中心較真卻負責的現場核查、藥檢院苛刻但公證的產品復核,最終得到國家藥品監督管理局終審決議,2018年6月,易明醫藥“蒙脫石散”獲批質量和療效一致性評價通過。

      易明醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。以“持續提供高質優價、有重大臨床價值的藥品”作為企業使命,以“幫助患者戰勝疾病,始終維護人民健康”為企業愿景,力爭早日棲身制藥百強企業,成為國內領先的高端仿制藥企業。易明藥業將繼續以“高質量”為根本、以“好療效”為目的持續推進多個產品的一致性評價工作。


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